Praktisi Apoteker PT. Sanbe Farma berbagi ilmu dalam Kuliah Tamu PSPPA “Peran Industri Farmasi dalam Penerapan Regulasi Farmakovigilans”

Hari Jum’at, 10 Maret 2023, Jurusan Farmasi Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman Purwokerto melaksanakan agenda kuliah tamu dengan tema “Peran Industri Famasi dalam Penerapan Regulasi Farmakovigilans” yang diisi oleh Head of Quality dari PT. Sanbe Farma, Bapak apt. Jontradison Saragih, S.Farm. Dalam dunia pendidikan tinggi Farmasi, studi farmakovigilans menjadi salah satu muatan kurikulum yang wajib diberikan kepada mahasiswa untuk mempersiapkan diri bekerja di Industri Farmasi. Melalui kegiatan kuliah tamu ini diharapkan terjadi sharing knowledge berbasis regulasi dan pengalaman, sehingga civitas akademika Jurusan Farmasi baik mahasiswa maupun dosen mendapatkan informasi mengenai perkembangan terkini dalam penerapan farmakovigilans di Industri Farmasi.

Dalam paparannya, Bapak apt. Jontradison Saragih, S.Farm menjelaskan bahwa farmakovigilans diperlukan untuk mencegah kejadian yang diinginkan akibat pemakaian obat (KTD). Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assesment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat (BPOM, 2022). Kewajiban setiap Industri Farmasi untuk melakukan Farmakovigilan didasari oleh Peraturan Kepala BPOM RI No HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi dan Permenkes RI No 1799/MENKES/PER/XII/2010 bahwa Industri Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans, serta Peraturan BPOM No 15 Tahun 2022 tentang penerapan Farmakovigilans. Dengan demikian setiap industri farmasi harus melaksanakan Farmakovigilans dengan baik. Tujuan farmakovigilans diperlukan untuk meningkatkan perawatan, kesehatan, dan keselamatan pasien dalam menggunaan obat dan intervensi pengobatan. Farmakovigilans juga bertujuan untuk menemukan masalah terkait penggunaan obat, mendorong penggunaan obat yang tepat, serta menyampaikan temuan pada saat yang tepat sehingga farmakovigilans juga berfungsi sebagai cara untuk berkomunikasi dengan masyarakat untuk meningkatkan pengetahuan terkait informasi obat yang dikaji. Dalam Peraturan Kepala BPOM No 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, setiap Industri Farmasi wajib melakukan pelaporan farmakovigilans kepada BPOM diantaranya Pelaporan Spontan meliputi kejadian kematian, mengancam jiwa, cacat/ kelainan kongenital, memerlukan perawatan rumah sakit. Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran meliputi pemasaran obat baru, produk biologi, dll. Selain itu juga dilakukan Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran dan Pelaporan Publikasi/ literatur ilmiah.

Aplikasi penerapan farmakovigilans dicontohkan pada isu kasus cemaran etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang menyebabkan kasus Atypical progressive Acute Kidney Injury dimana pernah terjadi di Indonesia beberapa waktu lalu. Industri Farmasi termasuk PT. Sanbe Farma dihimbau menghentikan proses pemasaran hingga pemasaran produk sirup untuk investigasi lebih lanjut. Pelaporan farmakovigilans turut menjadi bahan kajian saat Industri Farmasi dievaluasi BPOM. PT. Sanbe farma dan PT Caprifarmindo turut memproduksi kosolven yang menjadi bahan baku pembuatan sediaan obat sirup. Industri farmasi tersebut telah melakukan Standar Operational Prosedure (SOP) penerimaan dan penggunaan bahan baku untuk memastikan bahan baku dapat digunakan dengan aman sesuai ketentuan. Di akhir sesi, Bapak apt. Jontradison, S.Farm juga menyampaikan PT. Sanbe Farma telah melaksanakan kegiatan Farmakovigilans sebagaimana mestinya. (NEE)

  • Partner links